US détend ses lignes directrices sur les suppléments à base de plantes

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a assoupli les directives pour la vente de suppléments à base de plantes. Sa décision a ouvert la voie aux fabricants de vitamines, d’herbes et de compléments alimentaires pour commercialiser leurs produits dans des conditions telles que les nausées matinales, les bouffées de chaleur et la perte de mémoire au cours du vieillissement sans prouver d’abord qu’ils sont sûrs ou efficaces. La décision marque la dernière d’une série de victoires légales et réglementaires pour l’industrie des compléments alimentaires, qui s’est développée depuis que le Congrès a adopté une loi en 1994 qui a sévèrement restreint l’autorité de la FDA de le réglementer. Selon la nouvelle loi, les fabricants de compléments alimentaires peuvent prétendre que leurs produits affectent la structure ou la fonction du corps, mais ils ne peuvent pas prétendre prévenir, traiter, soigner, atténuer ou diagnostiquer une maladie sans l’approbation préalable de la FDA. Le mouvement a mis en colère et a surpris les défenseurs des consommateurs. “Il s’agit d’une exemption de l’huile de serpent”, a déclaré le Dr Sidney Wolfe, directeur du groupe de recherche sur la santé publique des citoyens à Washington, “c’est une complète effondrement de l’industrie.” Les responsables de l’Agence insistent sur le fait que la règle, qui entrera en vigueur le 7 février, est un élément important de leur stratégie décennale visant à accroître la confiance des consommateurs dans la sécurité, la composition et l’étiquetage des vitamines, herbes et autres aides nutritionnelles. La nouvelle loi fait partie de la Loi sur la santé et l’éducation des compléments alimentaires, qui distingue entre les produits qui prétendent «affecter la structure ou la fonction du corps» et ceux qui prétendent prévenir, traiter ou guérir la maladie. La loi permet aux fabricants de suppléments de vendre des produits sans l’examen rigoureux de sécurité et d’efficacité de la FDA qui est exigé des médicaments, tant qu’ils font des réclamations liées seulement à la structure ou à la fonction et pas à la maladie. En publiant les nouvelles lignes directrices, la FDA avait décidé qu’elle devait déterminer quelles revendications tombaient dans quelle catégorie. La nouvelle règle a été proposée pour la première fois en avril 1998. À l’époque, l’agence affirmait que des états naturels comme le vieillissement, la grossesse, la ménopause et l’adolescence pouvaient être associés à des conditions anormales telles que les nausées matinales ou le syndrome prémenstruel. sont des maladies. Les produits destinés à ces conditions auraient exigé l’approbation de la FDA.Mais après avoir examiné des milliers de commentaires publics de représentants de l’industrie, des consommateurs et d’autres, l’agence est devenue convaincue que de telles conditions n’étaient pas des maladies, de sorte que les allégations à leur sujet n’étaient pas considérées comme des allégations de maladie. En vertu de la nouvelle règle, les maladies rares ou graves associées à ces étapes de la vie seront toujours considérées comme des maladies. Ainsi, par exemple, une entreprise peut commercialiser un complément alimentaire pour les adolescents qui ont de l’acné mais pas pour l’acné si grave que les symptômes comprennent des kystes. La distinction, qui a été établie pour la première fois par la Loi de 1994 sur la supplémentation alimentaire et la santé, a entraîné une confusion considérable entre les organismes de réglementation fédéraux et les fabricants de compléments alimentaires en ce qui concerne les allégations. Bien que les représentants de l’industrie soient généralement d’accord avec la nécessité d’une approbation fédérale des réclamations pour maladie, certains représentants de l’industrie et des consommateurs ont estimé que l’agence avait élargi son autorité sur les suppléments alimentaires en adoptant une définition relativement large de la maladie. La FDA n’était pas d’accord, mais en janvier 1999, une cour fédérale a statué que la définition de l’agence était inconstitutionnelle parce qu’elle ne définissait pas le terme maladie de manière à permettre aux fabricants de compléments alimentaires de diffuser des informations raisonnables sur leurs produits. À la suite de cette décision, la FDA publie la nouvelle définition plus complète de ce terme, y compris des exemples spécifiques de la façon dont la définition peut être appliquée. Quand John Bostock décrivit pour la première fois le rhume des foins en 1819, la maladie était rare, mais l’allergie a atteint des proportions épidémiques, près d’une personne sur deux dans le monde développé présentant une réaction allergique à un facteur environnemental commun. La plupart des maladies allergiques sont liées à l’atopie, la prédisposition à générer l’anticorps IgE allergique aux agents environnementaux communs. Parce que les IgE sont capables de sensibiliser les mastocytes partout dans le corps, les individus atopiques expriment souvent la maladie dans plus d’un organe. Bien que les traitements actuels soient capables de contrôler les symptômes, l’allergie provoque toujours une misère appréciable. Il existe un besoin urgent de nouvelles approches pour traiter plus efficacement les réponses allergiques et prévenir leur apparition vih/sida. Cette revue se concentre sur de nouveaux développements passionnants basés sur une compréhension plus claire des mécanismes cellulaires et médiateurs sous-jacents et comment le corps humain interagit avec l’environnement changeant.