La FDA approuve les premiers comprimés de méthylphénidate dissolvable par voie orale pour le TDAH

Les responsables de la FDA ont approuvé les comprimés à libération prolongée de méthylphénidate (Cotempla XR-ODT, Neos Therapeutics) à libération prolongée par voie orale. Les comprimés sont indiqués pour traiter le trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez les patients âgés de 6-17 ans.

L’approbation est basée sur les données d’un essai clinique de phase 3 qui soutient la sécurité et l’efficacité de Cotempla XR-ODT. Dans l’essai, le traitement a démontré une amélioration statistiquement significative des symptômes du TDAH par rapport à un placebo chez les enfants dans une salle de laboratoire. L’efficacité du médicament a été indiquée à 1 heure après la réception de la dose et a duré 12 heures. Aucun événement indésirable grave n’a été signalé.

 

En raison de son fort potentiel d’abus et de dépendance, Cotempla XR-ODT et Adzenys ZR-ODT sont des substances contrôlées de l’annexe II. Les fournisseurs de soins de santé sont invités à évaluer le risque d’abus avant de prescrire et à surveiller les signes d’abus et de dépendance.

 

& ldquo; Cotempla XR-ODT offre une nouvelle option méthylphénidate dans la gestion du TDAH, car il se dissout dans la bouche sans avoir besoin de mâcher ou de l’eau potable, & quot; Ann Childress, MD, président du Centre de psychiatrie et de médecine comportementale, a déclaré dans un communiqué de presse. & ldquo; Il a un profil clinique compatible avec les traitements de méthylphénidate couramment prescrits TDAH, qui sont généralement disponibles sous forme de capsules qui doivent être avalés entiers. & quot;

 

Cotempla XR-ODT sera disponible dans un blister portable, résistant aux enfants, à l’automne 2017.