Les chercheurs indiens accusés de violer les règles éthiques

Des experts médicaux en Inde ont accusé les médecins du gouvernement de violer les directives nationales sur l’éthique clinique en traitant les patients à Mumbai avec un traitement nouveau et non prouvé développé à l’étranger sans insister sur des études parallèles en dehors de l’Inde. Méfiant de l’attractivité de l’Inde en tant que site pour les essais cliniques, le gouvernement indien a maintenu une politique de rejet des essais cliniques de traitements non prouvés développés en dehors de l’Inde quand ils sont effectués uniquement sur des patients indiens.Mais les médecins de l’Institut d’immunohématologie Le Conseil indien de la recherche médicale a utilisé une thérapie par cellules souches développée par une société de biotechnologie basée à Dublin et à Londres pour traiter quatre patients atteints d’anémie aplasique à l’hôpital King Edward Memorial de Mumbai en août dernier. différenciation “technologie développée par TriStem Corporation, transformerait les globules blancs périphériques en cellules souches pluripotentes. Le Dr Ilham Saleh Abuljadayel, scientifique en chef de TriStem, a prélevé des globules blancs sur chaque patient et a retourné des cellules «transformées» pour perfusion. Le comité d’éthique de l’hôpital a suspendu l’étude après avoir découvert que le Dr Abuljadayel avait contacté les patients. étude et les photographies des patients sur le site Web de TriStem.L’un des quatre patients est décédé en décembre d’une infection respiratoire qui, selon les médecins de l’hôpital, était une complication de l’anémie aplasique et non le résultat du traitement. Le Conseil indien de la recherche médicale a déclaré que l’étude avait été approuvée par son propre expert. comité ainsi que le comité d’éthique de l’hôpital et ont eu le consentement des patients. Mais les experts disent que l’étude a révélé des “failles” dans les mécanismes d’approbation existants. “Une institution souhaitant mener une étude ne peut pas juger elle-même de l’opportunité de le faire”, a déclaré le Dr Chandra Gulhati de Medical Specialties India et un expert sur les essais cliniques. “Les critiques de l’action du conseil soulignent également que le gouvernement indien a une politique de rejet des essais cliniques de nouveaux traitements expérimentaux développés à l’étranger quand ils ne font pas partie d’une étude multicentrique et sont Il y a huit ans, le conseil avait lui-même refusé de financer une étude en Inde sur la transplantation de tissu fœtal pour une maladie oculaire en vertu d’un protocole élaboré dans une université américaine au motif qu’un essai parallèle n’avait pas été fait en États-Unis (BMJ 1997: 314: 165): «L’anémie aplasique n’est pas une maladie particulièrement indienne, et il aurait dû y avoir des patients hors de l’Inde pour qui cela aurait pu être tenté», a déclaré le Dr Samiran Nundy, rédacteur en chef du Indian Journal of Ethique médicale «Nos comités ont-ils posé cette question?» Les médecins du Conseil affirment que le traitement de l’anémie aplasique en Inde est «insatisfaisant et toxique» et que les patients atteints de cette maladie risquent «un déclin constant et la mort dans six à huit mois». , Dipika Mohanty, a déclaré qu’avant l’étude clinique, l’institut avait effectué des tests sur les animaux pour établir la sécurité des cellules transformées: “Nous avons utilisé les propres cellules modifiées des patients”, a-t-il dit. Cependant, les experts en matière de réglementation affirment que les cellules souches issues de la différenciation inverse devraient être considérées comme des entités «bio-ingénierie» et auraient dû être approuvées par le comité consultatif indien sur le génie génétique.