L’étude LIFT est abandonnée

Editor — le risque accru d’accident vasculaire cérébral dans l’intervention à long terme sur les fractures avec tibolone (LIFT) étude.1 Une analyse plus approfondie indique maintenant un avantage de tibolone sur le risque de fracture vertébrale, le point final primaire de l’étude. Ainsi, l’étude LIFT est arrêtée en raison d’une recommandation du comité de surveillance de l’innocuité des données selon laquelle l’essai a atteint ses objectifs et un suivi supplémentaire est peu susceptible de fournir d’autres informations sur d’autres événements indésirables. LIFT est un essai clinique randomisé conçu pour déterminer l’effet du traitement par le tibolone sur le risque de fracture vertébrale chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose. Au total 4538 femmes ménopausées avec un score T de densité minérale osseuse à la hanche ou la colonne vertébrale totale égale ou inférieure à -2,5 sans une fracture ou un score T de -2,0 avec une fracture ont été assignés à 1,25 mg de tibolone ou un placebo. L’âge moyen des participants était de 68 ans (ÉT 5,2). Ils sont suivis périodiquement pour les résultats cliniques et la sécurité. L’essai a débuté en 2001 et l’analyse des résultats primaires est prévue pour juin 2006. Un comité de surveillance de la sécurité des données examine périodiquement les résultats sans insu. Un comité de pilotage, dont les membres votants sont des enquêteurs indépendants du sponsor, Organon, supervise les questions scientifiques. Le comité de surveillance de la sécurité des données a préalablement avisé le promoteur et le comité de direction d’un risque accru d’accident vasculaire cérébral au cours d’une période moyenne de 2,4 ans de l’essai avec un rapport de risque de 2,591. Les résultats actualisés (à 2,75 ans) pour les AVC (ischémiques et hémorragiques) et les fractures vertébrales (sur la base d’une lecture semi-quantitative des radiographies) pour les groupes tibolone et placebo étaient respectivement de 25 (1,11%) et 11 (0,49%) ratio 2,3 (P = 0,02)) et 44 (2,1%) et 85 (4,1%) (rapport de risque 0,5 (P = 0,0003).) Le comité de surveillance de la sécurité des données nous a recommandé que l’étude soit interrompue et que étudier les traitements aux sujets à prendre fin dès que possible. Nous avons approuvé et prévoyons de publier un rapport plus détaillé.| | | En bref