NHS ‘OK’ pour le médicament contre le cancer de la prostate Zytiga

“L’interdiction du NHS pour traiter le cancer de la prostate est levée”, a déclaré le Daily Express, alors que le Daily Mail a averti qu’un “médicament miracle du cancer de la prostate” était approuvé “au sud de la frontière mais refusé par l’Ecosse”. Les histoires se concentrent sur le fait que le médicament contre le cancer de la prostate abiraterone pourrait bientôt être disponible sur le NHS dans certaines circonstances.

Ces histoires sont basées sur une décision révisée sur les directives provisoires publiées par l’Institut national pour la santé et l’excellence clinique (NICE), qui fait des recommandations sur les traitements qui devraient être disponibles sur le NHS en Angleterre et au Pays de Galles. Il recommande que l’abiratérone (nom de marque Zytiga) soit disponible pour le traitement du cancer avancé de la prostate qui n’a pas répondu à la chimiothérapie.

L’ancien projet de guide NICE publié en février a rejeté l’utilisation d’abiraterone, concluant que ce n’était pas rentable. Le nouveau projet de guide a reconsidéré cette décision à la suite d’une offre du fabricant de médicaments pour rendre le médicament disponible à un prix inférieur au NHS.

Le Scottish Medicines Consortium (SMC), qui conseille les organismes du NHS en Ecosse sur l’état des nouveaux traitements, a publié en mars des directives rejetant la disponibilité de l’abiratérone. Le SMC étudie actuellement d’autres preuves et devrait publier d’autres orientations cet été.

À quoi sert l’abiratérone?

Abiratérone est un type d’hormonothérapie pour le cancer qui s’est propagé au-delà de la prostate à d’autres parties du corps (cancer de la prostate métastatique). C’est un comprimé pris une fois par jour en combinaison avec un médicament stéroïdien (prednisolone ou prednisone), qui réduit l’inflammation.

Les traitements hormonaux contre le cancer de la prostate visent à bloquer la production de certaines hormones mâles (androgènes) qui stimulent la croissance des cancers de la prostate. Bien qu’il existe déjà des traitements hormonaux pour le cancer de la prostate, le nouveau médicament agit différemment en bloquant le cytochrome P17, une enzyme qui permet au corps de produire des androgènes.

Abiraterone a été homologué par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en septembre 2011. Après que les changements de prix aient rendu le médicament plus abordable, les recommandations de NICE recommandaient l’utilisation d’abiratérone dans certaines circonstances. NICE a déclaré qu’il convient aux hommes avec:

cancer de la prostate métastatique qui n’a pas répondu à la castration (soit chirurgicale lorsque les testicules sont enlevés, ou lorsque des traitements médicaux sont utilisés pour bloquer les hormones mâles); et

cancer de la prostate métastatique qui n’a pas répondu à un protocole de chimiothérapie contenant du docétaxel (un médicament chimiothérapeutique autorisé pour le cancer de la prostate hormonorésistant)

NICE a ajouté que l’abiratérone doit être utilisé en association avec le médicament anti-inflammatoire predisnolone (ou prednisone) dans ces deux cas.

Parmi les autres options de traitement pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie progresse après le traitement par docétaxel, on trouve un médicament appelé mitoxantrone, un traitement symptomatique et un retraitement par docétaxel (ce qui n’est pas recommandé dans les recommandations NICE actuelles) collagène.

Quelle est l’efficacité?

NICE a conclu que l’abiratérone est un traitement de deuxième intention efficace contre le cancer avancé de la prostate (métastatique).

Les preuves de son efficacité proviennent d’un vaste essai contrôlé randomisé mené dans 13 pays, dont le Royaume-Uni, de mai 2008 à avril 2009. L’essai visait à déterminer dans quelle mesure l’abiratérone fonctionnait chez les hommes ayant déjà eu d’autres types d’hormonothérapie et de chimiothérapie. pour le cancer avancé de la prostate.

Un groupe d’hommes dans le procès a pris abiraterone une fois par jour avec de la prednisolone, tandis que l’autre groupe a pris un placebo plus prednisolone.

Une analyse primaire des résultats a montré qu’en moyenne, les hommes qui avaient l’abiratérone ont survécu environ quatre mois de plus que ceux du groupe placebo (14,8 mois contre 10,9 mois, risque relatif 0,65, intervalle de confiance 95% 0,54 à 0,77). Le procès a été arrêté tôt une fois que les avantages du médicament est devenu clair.

L’étude a également inclus l’analyse d’un sous-groupe qui avait reçu un cours de chimiothérapie seulement (par opposition à plus d’un). Il a constaté que dans ce groupe, les hommes qui prenaient de l’abiratérone vivaient significativement plus longtemps que les hommes qui prenaient le placebo (17,0 mois contre 11,7 mois, risque relatif 0,71, intervalle de confiance 95% 0,60 à 0,86). NICE a déclaré que ce groupe est susceptible d’être traité avec abiraterone dans la pratique clinique et aurait de meilleurs résultats de traitement parce qu’ils avaient une maladie moins avancée.

Les experts ont également dit à NICE que les avantages les plus importants étaient l’extension de la vie et l’amélioration de la qualité de vie, y compris moins de douleur et une meilleure santé mentale et physique. NICE a également conclu que le médicament a l’avantage d’être sous forme de comprimés, ce qui signifie que les patients peuvent le prendre à la maison. Il a ajouté que l’abiratérone est généralement sans danger et que tout effet indésirable était tolérable.

Pourquoi le médicament a-t-il été refusé par NICE?

NICE avait déjà déclaré que l’abiratérone ne devrait pas être disponible sur le NHS parce que ce n’était pas rentable. NICE utilise une mesure appelée l’année de vie ajustée sur la qualité (QALY) pour évaluer l’optimisation des ressources d’une intervention médicale. QALY est basé sur le nombre d’années de vie qui serait ajouté à la vie d’un patient, ainsi que l’amélioration de la qualité de vie à ce moment ajouté par n’importe quel traitement. Chaque année de la vie est assignée une valeur.

NICE avait déjà dit que même si le médicament avait des bénéfices de survie, il ne pensait pas que le médicament fournissait suffisamment d’avantages aux patients pour justifier le prix demandé au NHS, même avec un rabais (non divulgué) sur le prix de fabricant, Janssen. Il a conclu que le coût le plus plausible par année de vie corrigée de la qualité serait d’au moins £ 63 000.

Le prix courant de l’abiratérone est de 2 930 £ pour une livraison de 30 jours de 120 comprimés.

Il a également déclaré que le médicament ne répondait pas à ses critères pour un traitement en fin de vie, car il ne considérait pas la population pour laquelle le médicament est autorisé à être petit.

Qu’est-ce qui a changé maintenant?

Le fabricant d’abiratérone, Janssen, a offert au NHS un rabais non divulgué sur le prix courant du médicament. Janssen a également fourni de plus amples informations sur les patients qui bénéficieraient le plus (le sous-groupe qui a reçu seulement un cours de chimiothérapie), et a précisé combien de patients recevraient le médicament comme un traitement de fin de vie.

Cela a permis à NICE de conclure que le coût plausible par année de vie pondérée par la qualité pour ce sous-groupe serait inférieur à 50 000 £. En arrivant à ce chiffre révisé, NICE a également pris en compte que l’abiratérone a d’autres avantages de qualité de vie, comme être un médicament oral. Il répond également aux critères d’un traitement en fin de vie qui sont:

il serait utilisé pour les hommes qui auraient une espérance de vie courte sans traitement – moins de 24 mois

fournir un traitement fournirait au moins trois mois d’extension à la vie.

Est-ce que ça va définitivement être rendu disponible?

NICE va maintenant consulter les parties intéressées sur le nouveau projet de directives recommandant abiraterone, avant de prendre une décision finale en Juin. D’ici là, les organismes du NHS sont invités à prendre des décisions localement sur le financement de traitements spécifiques.