Essai en aveugle et randomisé sur l’efficacité et l’acceptabilité du Picolax oral versus le lavement phosphate auto-administré dans la préparation intestinale pour le dépistage de la sigmoïdoscopie flexible

Mon compteur éthique personnel “ ” n’a pas réagi très fortement, mais il a réagi, quand j’ai lu que les participants à ce projet de dépistage avaient été randomisés à deux procédures de nettoyage différentes sans leur consentement éclairé. L’étude était opportune et les conséquences pour les patients étaient très faibles. Cependant, le consentement éclairé est la règle, et la violation de cette règle doit toujours être extrêmement bien argumentée. Les auteurs déclarent que le consentement à la randomisation était considéré comme inutile car les deux méthodes étaient utilisées de façon routinière. Cet argument pris isolément n’est certainement pas valide. Dans certaines maladies malignes, différentes chimiothérapies sont actuellement utilisées, mais cela ne justifie pas une comparaison randomisée de ces schémas thérapeutiques sans le consentement des patients.My “ ethics meter ” aurait moins réagi si les auteurs avaient expliqué le dilemme éthique et discuté de leur cas en détail. Ils auraient dû préciser qu’ils avaient équilibré le droit à l’autodétermination des participants contre la difficulté d’obtenir un consentement écrit éclairé de 1400 personnes et le fait que les participants n’étaient exposés à aucun risque et aucun inconvénient majeur. Cependant, beaucoup diront encore que le droit à l’autodétermination (principe d’autonomie) est si fondamental qu’il ne peut être contrebalancé par ces autres facteurs, et certains critiques de la recherche clinique peuvent même penser qu’une étude comme celle-ci justifie leur méfiance dans les activités de recherche de la profession médicale. Que devraient faire les enquêteurs? Je pense qu’ils auraient dû faire confiance à la volonté de ces personnes, qui avaient déjà consenti à participer au projet de dépistage, de fournir des informations supplémentaires pour le bénéfice des futurs patients. Les enquêteurs auraient dû expliquer ouvertement par lettre ce dont il s’agissait et que la randomisation était le seul moyen de déterminer quelle procédure de nettoyage était la meilleure. Si rien n’était dissimulé à ceux qui y participaient, les enquêteurs pourraient, en l’espèce, s’abstenir, je crois, de la formalité du consentement écrit. Essais randomisés sont nécessaires, et les enquêteurs ont également raté une chance de propager ce message dans la population générale.J’ai considéré seulement l’éthique de l’étude et non ses aspects juridiques. Au Danemark, cela aurait été illégal sans le consentement explicite des participants.